Očkovat, a tečka.

Ve světle recentních událostí ze sousedních zemí, můžeme pozorovat posilující tendence donutit občany k podstoupení očkování proti nemoci Covid-19.
Zatímco například v Rakousku vláda stanovila od 1.2.2022 explicitní povinnost očkování, v České republice vláda postupuje u větší části osob zatím utahováním restrikcí společenského života a zamezením prezenčního studia u dětí, které očkování nepodstoupily, byť jim žádný právní předpis takovou povinnost neukládá a u některých osob ve věku nad 60 let a vybraných profesních skupin vláda novelizací vyhlášky č. 537/2006 Sb., zavádí povinné očkování vyhláškou č. 466/2021 ze dne 7.12.2021.
Stát doporučuje na portálu covid.gov očkování plošně všem včetně osob s alergiemi, autoimunitními onemocněními, osobám s komorbiditami, imunodeficity, ženám těhotným i kojícím. Obecně však stát přiznává, že očkování doporučuje všem i přesto, že u mnoha skupin neexistují dostatečná data.
V našem právním řádu mechanismus zavedení povinného očkování výslovně upravuje zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví (dále jen „ZOVZ“), který s povinností podrobit se očkování pracuje v § 46 odst. 1 tohoto zákona, a to velmi obecně a neurčitě.
Podle tohoto ustanovení jsou povinnými subjekty očkování fyzické osoby, které mají na území ČR trvalý pobyt, cizinci, jimž byl povolen trvalý pobyt a dále ti jež mají oprávnění na území pobývat po dobu delší než 90 dnů.
Ustanovení § 46 odst. 1 ZOVZ stanoví, že pravidelná očkování se provádějí k zamezení vzniku a šíření závažných infekčních onemocnění s vysokým rizikem dalšího epidemického šíření v kolektivech a život ohrožujících infekčních onemocnění, s ohledem na doporučení Světové zdravotnické organizace a Evropského střediska pro kontrolu nemocí.
Samotný rozsah zásahu do práva na nedotknutelnost osoby a jejího soukromí je daný až v prováděcí vyhlášce, kterou je vyhláška č. 537/2006 Sb., tedy vyhláška o očkování proti infekčním nemocem (dále jen „Vyhláška“).
Jinými slovy, aby došlo klegalizaci povinného očkování na nemoc Covid-19, musí vláda (Ministerstvo zdravotnictví) na základě zákonného zmocnění § 46 odst. 1 ZOVZ zařadit onemocnění covid-19 do příslušné Vyhlášky, a to pouze v případě, že budou naplněny tyto podmínky:

• Nemoc Covid-19 bude považovat za závažné infekční onemocnění s vysokým rizikem dalšího epidemického šíření v kolektivech;
• Nemoc Covid-19 bude život ohrožujícím infekčním onemocněním;
• Očkování proti nemoci covid-19 zamezí vzniku a šíření tohoto onemocnění.

Stanovisko Světové zdravotnické organizace (WHO) je v současnosti takové, že nepodporuje povinné očkování – vládám doporučuje stanovit povinnost očkování až jako prostředek ultima ratio, ve chvíli, kdy jiná opatření k propagaci očkování nedosáhnou požadované proočkovanosti.
Stanovisko Evropského střediska pro kontrolu nemocí je ještě zdrženlivější, když pouze doporučuje individuálním osobám očkování, avšak zdůrazňuje, že strategie očkování jsou zcela v gesci jednotlivých členských zemí EU (případně EHS).
Rozhodnutí k zavedení povinnosti očkování by se pak mělo pevně opírat o statistiky jako je mortalita (úmrtnost – demografický ukazatel, udávající podíl zemřelých z určité populace za určité časové období) a letalita (smrtnost – demografický ukazatel udávající podíl zemřelých ze skupiny zasažené určitou chorobou) daného onemocnění a na základě toho vyhodnocovat proporcionalitu případné povinnosti očkování.
V neposlední řadě by však faktorem mělo být, zda existuje proti předmětnému onemocnění skutečně efektivní vakcína, a ne taková, u které časem imunita zmizí. Tyto skutečnosti by zároveň měl stát vyhodnotit měřítky proporcionality, a zajistit, že zásah do tělesné integrity občanů je skutečně vyvážen konkrétním efektem.
V ustanovení § 46 odst. 2 ZOVZ se stanoví, že v případech upravených prováděcím právním předpisem (Vyhláškou) je osoba povinna se před provedením pravidelného a zvláštního očkování podrobit vyšetření stavu imunity. Toto vyšetření slouží zejména ke zjištění hodnoty protilátek proti konkrétnímu viru. V případě, že je při tomto vyšetření zjištěna imunita vůči infekci, nebo existuje u vyšetřované osoby kontraindikace, očkování se neprovede. O těchto skutečnostech je vystaveno potvrzení, a důvod upuštění od očkování je zapsán do zdravotnické dokumentace.
Tato Vyhláška stanovuje, kdy se očkování provede či neprovede specificky u jednotlivých nemocí – přičemž pakliže hovoří o upuštění od očkování pro zjištění dostatku protilátek, stanoví příslušnou hladinu protilátek v IU/litr.
V případě, že by se hladina protilátek zkoumala taktéž u očkování proti nemoci Covid-19 (přičemž toto závisí jen a pouze na specifikaci takové povinnosti v příslušné Vyhlášce), lze předpokládat, že by celá řada obyvatel, kteří nemoc Covid-19 prodělali k vakcinaci indikována nebyla. Na rozdíl od současného systému, kdy protilátky kontraindikací k očkování nejsou, by v závislosti na textaci Vyhlášky imunita proti nemoci Covid 19 kontraindikací být mohla, a vyřešil by se tak jeden z často kritizovaných aspektů, tedy naprostá neselektivnost dosavadního očkování proti nemoci covid-19.
Ve světle novely očkovací Vyhlášky ze dne 7. prosince 2021, jež zavedla povinnost očkování pro osoby starší šedesáti let včetně, je však možné vyčíst, že zákonodárce prozatím s kontraindikací v podobě protilátek bez dalšího nepočítá.
K otázce výhrady zákona
Jak je popsáno výše, zákon o ochraně veřejného zdraví (tedy legislativní akt) obecně stanovuje možnost stanovení očkovací povinnosti, kterou specifikuje Vyhláškou (tedy exekutivním aktem) Ministerstvo zdravotnictví.
V ústavním systému České republiky se subjekt exekutivy, který „je oprávněn k vydání podzákonného právního předpisu“, „musí pohybovat secundum et intra legem (v mezích zákona- poznámka autora) nikoli mimo zákon (praeter legem), čili „zjednodušeně řečeno, má-li podle zákona býti X, přísluší tomuto státnímu orgánu stanovit, že má býti X1, X2, X3, nikoli též, že má býti Y“ (Nález Ústavního soudu Pl.ÚS 7/03 ze dne 18. 8. 2004).
K otázce toho, zdali může podzákonný předpis (vyhláška) stanovit očkovací povinnost, se široce vyjadřuje soudkyně Kateřina Šimáčková ve svém disentu v nálezu Ústavního soudu Pl. ÚS 19/14, ze dne 27. 1. 2015, přičemž zdůrazňuje fakt, že ponecháním vzniku očkovací povinnosti na základě vyhlášky, je porušen princip výhrady zákona,; upravený v čl. 7 odst. 1 Listiny základních práv a svobod „Nedotknutelnost osoby a jejího soukromí je zaručena. Omezena může být jen v případech stanovených zákonem“.
Soudkyně Kateřina Šimáčková výslovně uvádí: „Nejjednodušší a základní protiústavnost spatřuji v porušení výhrady zákona, stanovené v čl. 7 odst. 1 Listiny, který jednoznačně stanoví, že zásah do tělesné integrity musí být proveden jen zákonem, nikoli ministerskou vyhláškou.“
Tomu odpovídá i znění čl. 26 Úmluvy o lidských právech a biomedicíně (dále jen „Úmluva“)1[1] a čl. 8 odst. 2 Evropské úmluvy o ochraně lidských práv a základních svobod (dále jen „Evropská úmluva“).
V tomto ohledu je velmi přiléhavou analogií notoricky známá otázka nařízení vlády, kterým se stanovuje množství větší než malé u omamných a dalších látek a s ním související nález Pl. ÚS 13/12. Z tohoto nálezu je možno vzít obecný korektiv mezi legislativou a exekutivou, tedy že vyhláška může rozsah povinností stanovených zákonem pouze konkretizovat, nikoliv jej rozšiřovat či doplňovat.
Lze tedy úspěšně pochybovat o možnosti upravovat podzákonným předpisem (vyhláškou) míru zásahu do zájmu chráněného Listinou základních práv a svobod – tedy zásah do tělesné integrity.
A to o to více, neboť očkovací praxe proti nemoci Covid-19 je zavedena v nezvykle rychlých časových intervalech mezi jednotlivými dávkami. Stanovit tak Vyhláškou zásah do integrity bez vědomí, jaké konkrétní povinnosti občana čekají, neboť dle novely Vyhlášky č.466/2021 se přeočkování provede „dle souhrnu údajů o přípravku k očkovací látce“ je v rozporu s požadavkem právní jistoty, jež plyne ze zásady předvídatelnosti a neměnnosti zákonné úpravy.
Je tedy zcela na místě předpokládat, že půjde velmi pravděpodobně o problematiku pro Ústavní soud.
K otázce náhrady újmy způsobené očkováním na Covid-19
K odpovědnosti za náhradu újmy se stát sám výslovně přihlásil, když k zákonu č. 116/2020 Sb. o náhradě újmy způsobené povinným očkováním, který je v postavení lex generalis (obecného zákona), doplnil zákon č. 569/2020 Sb., ze dne 16. prosince 2020, který je v postavení lex specialis (zvláštní zákon). Tímto zákonem svou povinnost k náhradě újmy stát rozšířil taktéž na očkování proti nemoci Covid-19. (Poznámka: Lex specialis derogat legi generali – zvláštní úprava má přednost před obecnější normou).
Úprava lex specialis u očkování proti nemoci covid-19 v tuto chvíli možnosti okruhu osob a náhrady rozšiřuje.
Ačkoli se dá předpokládat, že zákonodárce měl zájem předestřít totožné podmínky pro náhradu újmy očkováním, drobnou změnou textace okruh odškodňovaných osob dle ustanovení § 2 odst. [2] zákona č. 116/2020 Sb. jakožto lex generalis zákonodárce výrazně rozšířil.
(1) Stát nahradí osobě, která se podrobila povinnému očkování, jež provedl poskytovatel zdravotních služeb, (dále jen „očkovaný“), dojde-li následkem povinného očkování k zvlášť závažnému ublížení na zdraví očkovaného, vytrpěné bolesti, ztrátu na výdělku a ztížení společenského uplatnění
V případě jiných povinných očkování se totiž nahrazuje újma pouze v případě, že dojde k zvlášť závažnému ublížení na zdraví, v případě očkování proti covid-19 se však dle zákona lex specialis nahrazuje újma, pakliže došlo k jedné ze čtyř variant, kterými jsou zvlášť závažné ublížení na zdraví očkovaného, vytrpění bolesti, ztrátě na výdělku, nebo ztížení společenského uplatnění.
Tedy zvlášť závažné ublížení na zdraví není podmínkou náhrady újmy.
Jakkoliv zatím nebyl žádný známý případ, ve kterém by byla přiznána náhrada újmy v důsledku aplikace vakcíny proti onemocnění Covid -19, mediálně sdílen, textace lex specialis v tuto chvíli výrazně rozšiřuje okruh legitimovaných osob, neboť na rozdíl od lex generalis není prerekvizitou k přiznání náhrady zvlášť závažné ublížení na zdraví.
V případě soudního sporu bude nutné prokázat příčinnou souvislost mezi újmou a aplikací vakcíny, přičemž Ministerstvo zdravotnictví připravilo vyhlášku o stanovení následků povinného očkování už v březnu 2020, kdy také předpis prošel připomínkovým řízením. Teprve letos v listopadu se však návrh přesunul k posouzení do pracovních komisí Legislativní rady vlády.
Tato vyhláška o stanovení následků povinného očkování je prováděcím předpisem zákona č. 116/2020 Sb. o náhradě újmy způsobené povinným očkováním, který poskytuje tzv. domněnku příčinné souvislosti. V návaznosti na tuto domněnku návrh vyhlášky obsahuje seznam pravděpodobných nežádoucích účinků po povinném očkování proti konkrétním nemocem, tudíž osoby, které po povinném očkování postihnou problémy, budou moci po přijetí vyhlášky o stanovení následků povinného očkování spočívajících v újmě na zdraví ve Sbírce zákonů na uvedený seznam následků odkazovat.
Nicméně některé typické nežádoucí účinky vakcín proti nemoci Covid- 19 jsou již dostatečně známé na to, aby mohla vzniknout úprava odškodnění obsahující domněnku příčinné souvislosti, jako je tomu u současného povinného očkování na jinou nemoc.
Lze konstatovat, že pakliže stát tvrdí, že je v zájmu společnosti, aby byla populace proti nemoci Covid-19 proočkovaná, a jestliže přesvědčuje a nutí jedince, aby se naočkovali, a tím na sebe převzali riziko, že v důsledku očkování může dojít k menšímu či většímu poškození jejich zdraví, měl by za takové následky převzít PLNOU odpovědnost. (pozn.: toto konstatovaní nevylučuje konstatování citované v závěru článku)
Konečný výklad zákona lex specialis bude v dikci soudu.
Otázka diskriminace
Dle aktuální novely vyhlášky ze dne 7. prosince 2021 mají být do pravidelného očkování proti nemoci Covid-19 začleněny fyzické osoby starší 60 let včetně. Přestože nelze dle názoru naší advokátní kanceláře bez dalšího označit rozlišování dle věku v oblasti zdravotní péče za apriori diskriminační, Ministerstvo zdravotnictví v tomto případě neposkytuje žádné relevantní vodítko, podle kterého bylo určeno pouze neselektivní kritérium 60 let věku. V širším kontextu je možno zmínit, že dosavadní opatření, jež tlačila lidi k „de facto“ povinnému očkování měla silně diskriminační charakter (jako např. opatření která stanovila přísné podmínky vstupu do restauračních zařízení), nicméně stále do určité míry respektovala autonomii vůle adresátů normy – byť za cenu výrazných omezení při volbě nepodstoupit očkování. Osobám byla dána možnost nepodrobit se očkování například za cenu podstoupení antigenního či PCR testu.
Tato novela vyhlášky je nicméně právním předpisem, který autonomii vůle v otázce očkování osobám upírá zcela, aniž by dostatečným způsobem vláda odůvodnila důvody vedoucí ke stanovení věkového rozlišovacího kritéria, na základě, kterého jsou odepřeny alternativy poskytované jiným věkovým skupinám.
Závěr
Jaké podmínky pro zavedení povinného očkování pro menší či větší okruh osob by měla vláda velice pečlivě vyhodnotit?
1) Podmínkou zavedení povinného očkování by mělo být šíření masivnější nákazy a současně nemoc musí být život ohrožující infekční onemocnění.
Dle světových statistik má vážný průběh nemoci Covid -19 pouze 0,4 % světové populace a dle recentních údajů WHO závisí smrtnost infekcí (letalita) vyvolaných virem SARS-CoV-2 na věkovém složení populace i na dalších vlivech a pohybuje se v rozmezí 0-1,54 %, s mediánem 0,27 %.
Dle zprávy American Academy of Pediatrics and the Children’s Hospital Association byla v důsledku onemocnění covidem-19 hospitalizace indikována u 0,1 – 1,9 % dětských pacientů a úmrtí byla u dětských pacientů zaznamenána v 0 – 0,02 %.
2) Existuje řada osob, která na základě prodělání nemoci získala protilátky vůči nemoci Covid-19, tudíž vakcinace není v jejich případě nutná,
Lze tedy usoudit, že povinné očkování proti nemoci Covid -19 nebude nutné a současně aplikovatelné na velké množství osob, ovšem striktně v závislosti na textaci vyhlášky, jež by měla být podložena dostatečnými a přezkoumatelnými odbornými závěry – viz zmiňované ustanovení § 46 odst. 2 ZOVZ: v případech upravených prováděcím právním předpisem je osoba povinna se před provedením pravidelného a zvláštního očkování podrobit vyšetření stavu imunity“. Jak však zmiňujeme výše, s kontraindikací v podobě protilátek kupř. novela Vyhlášky ze dne 7. prosince 2021 ani u osobo nad 60 let věku nepočítá.
Osob po prodělání nemoci Covid-19 je cca 2,5 milionu, možná i více, jak naznačuje studie Masarykovy univerzity.
3) Zavedením povinného očkování je třeba současně (ideálně PŘED) zodpovědět, zdali vakcína proti nemoci Covid-19 byla dostatečně otestována a byla otestována na dostatečném množství lidí a velice důkladně vyhodnotit seznam vedlejších účinků.
Pro přehled lze uvést, že dle výrobců klinická studie fáze 3 s vakcínou Comirnaty (Pfizer/BioNTech), tedy konečná fáze klinického hodnocení dosud probíhá a dokud bude probíhat, budou se teprve sbírat data o nežádoucích účincích.
Kupříkladu k ukončení studie vakcíny Vaxzevria (AstraZeneca) by mělo dojít dne 14. února 2023. Ačkoli jsou tyto vakcíny předběžně schváleny, v Evropě v souladu s čl. 14 odst. 7 nařízení č. 726/2004 a na základě nařízení č. 507/2006, nejedná se o registraci definitivní ale podmíněnou.
Jestliže tedy ZOVZ ve svém § 47 odst. 1 uvádí, že …k očkování může poskytovatel…použít jen očkovací látky…provedení jinou registrovanou očkovací látkou“, lze konstatovat, že pokud se nejedná o řádnou registrovanou vakcínu, je minimálně na místě se ptát, zda je vhodné takovou vakcínu použít pro povinné očkování.
4) Před zavedením povinného očkování je třeba zodpovědět, zdali vakcína proti nemoci Covid-19 je účinná.
Na základě řady vědeckých studií žádná ze současných vakcín na Covid-19 nedokáže zamezit vzniku a šíření nemoci.
Nákaza může i u očkovaných osob probíhat pod obrazem banální slizniční infekce a může se přenášet na další jedince. Očkovací praxe za poslední měsíce ukázala, že dochází k významnému a poměrně časnému vyvanutí imunity. Pakliže bychom učinili porovnání s jinými onemocněními očkovací praxe u Covid -19 vyžaduje přeočkování, a to v neobvyklé krátké době po základním očkování.
Očkování proti nemoci Covid -19 je v historii prvním očkováním, ke kterému se přistupuje v tak krátké době od zahájení třetí fáze klinického hodnocení, v tak obrovském rozsahu a za použití vakcín fungujících na novém principu, který dosud při očkování lidí nikdy nebyl použit (genové mRNA vakcíny, virové vektorové vakcíny).
Etický kodex ČLK v paragrafu 2 odst. 17 praví: „Nový způsob léčení je možné použít u nemocného až podostatečných biologických zkouškách, za podmínek dodržení Helsinské konvence a Norimberského kodexu, pod přísným dohledem a pouze tehdy, pokud pacienta přímo nepoškozuje“. Tím opatrněji by se mělo přistupovat v případě, kdy jde pouze o preventivní očkování.
V medicíně platí zásada „primum non nocere“, tedy především neuškodit.
Je tedy třeba důkladně vyhodnotit rizika, které aplikace vakcíny proti nemoci Covid -19 přináší a posoudit veškeré právní konsekvence rozhodnutí o zavedení jakékoliv formy povinného oč- kování. Takové posouzení by se mělo opírat o nezpochybnitelné, avšak přezkoumatelné právní a medicinské závěry, a v žádném případě by nemělo být vrchnostenským politicky motivova- ným rozhodnutím.
Tým AK Sudolská
[1] Sdělení č. 96/2001 Sb. m. s. – Sdělení Ministerstva zahraničních věcí o přijetí Úmluvy na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny: Úmluva o lidských právech a biomedicíně.
[2] § 2 Rozsah náhrady újmy způsobené povinným očkováním. V takovém případě stát hradí též účelně vynaložené náklady spojené s péčí o zdraví očkovaného, s péčí o jeho osobu nebo jeho domácnost tomu, kdo je vynaložil.
Oproti tomu však § 2 zákona č. 569/2020 Sb, jakožto lex specialis stanoví:
§2 Náhrada újmy způsobené očkované osobě léčivým přípravkem obsahujícím očkovací látku pro očkování proti onemocnění COVID-19
Stát nahradí osobě, která se nechala očkovat léčivým přípravkem podle § 1 odst. 1, újmu způsobenou očkováním léčivým přípravkem podle § 1 odst. 1, došlo-li následkem tohoto očkování k zvlášť závažnému ublížení na zdraví očkovaného, vytrpění bolesti, ztrátě na výdělku nebo ztížení společenského uplatnění. Pro posouzení této újmy a rozsah náhrady se použije zákon č. 116/2020 Sb., o náhradě újmy způsobené povinným očkováním, obdobně.
Foto: Pixabay
Zdroj: AK Sudolská