Rozhovor s Milanem Buňatou, obchodním ředitelem společnosti MB Pharma a členem představenstva CzechBio – asociace biotechnologických společností ČR, z.s.
Rozhovor s Milanem Buňatou, vystudovaným jaderným chemikem, který je dnes obchodním ředitelem společnosti MB Pharma. Jedná se o českou společnost zaměřenou na výzkum, vývoj a inovace v oblasti mikrobiologie, biotechnologie a farmacie.
„Vzhledem k tomu, jak je ČR malá, je nutné vytvářet protiváhu vládám, velkým organizacím a korporacím – proto asociace vznikají, a proto koneckonců vzniklo i CzechBio. Malým firmám a organizacím to umožňuje konsolidovat síly a společně prosazovat své potřeby a zájmy tak, aby získávaly potřebnou podporu. Můžeme se podílet na tvorbě legislativy, participovat na akcích vládní garnitury a propagovat nejen sebe, ale i Českou republiku jako zemi biotechnologicky zdatnou a na výši. Naší snahou je, aby ČR nebyla vnímána v zahraničí jen jako země piva a automobilového průmyslu, ale jako společnost, která má tradici, zkušenosti a vzdělání v biotechnologiích a jejich uplatnění v tržní praxi,“ říká Milan Buňata.
Říkáte, že se měníme rychleji, než jsme schopni biologicky zvládnout. Budeme se tedy poznávat?
Každý biologický druh potřebuje několik generací na to, aby se přizpůsobil novým vlivům ve svém okolí a naučil se na ně reagovat. Člověk jako biologický druh dospěl do etapy, kdy svět kolem sebe přetváří rychleji, než je schopen na tyto změny evolučně reagovat. Ať už se jedná o způsob života, stravu, kterou jíme, chemické látky a fyzikální vlivy, kterým, jsme vystaveni. Můžeme se ptát, jestli mimo jiné toto také není jednou z příčin nárůstu civilizačních chorob – alergie, onemocnění kardiovaskulárního systému, diabetes, nádorová onemocnění, selhávání imunitního systému… Jestli se jednoduše naše těla nebrání cizorodým vlivům, kterým se nestačila evolučně přizpůsobit.
V situaci, kdy na bakteriální infekce přestávají fungovat antibiotika, je využití bakteriofágů slibnou cestou. Jak dlouho se již vyvíjí bakteriofágy?
Bakteriofágy byly objeveny a popsány koncem 19. století, o desítky let dříve, než Flemming přišel s penicilimem. V té době dokonce probíhaly experimenty, jak infekce léčit bakteriofágy. Ovšem bavíme se o dřevních dobách mikrobiologie – vědci tehdy neměli představu, s čím pracují, neměli technologie, znalosti a možnosti, které má mikrobiologie k dispozici dnes. Vždyť samotný pojem „bakteriofág“ vznikl jako složení řeckých slov označující „pojídače bakterií“ – že se jedná o virům podobné mikroorganismy vůbec netušili. Takže když přišel penicilin, který fungoval, byl jednoduchý na výrobu a široce dostupný, bakteriofágy byly odsunuty do ústraní. Nadále se jimi zabývali vědci v bývalém Sovětském svazu a dalších zemích, koneckonců Eliava Institute v Tbilisi v Gruzii je nejstarším institutem zaměřeným na výzkum, vývoj a aplikaci bakteriofágů na světě – a stále funguje a jeho renomé v poslední době významně roste.
Až v poslední dekádě, kdy se naplno začíná ukazovat, že rezistence bakterií vůči antibiotikům je skutečně žhavý problém, začaly se bakteriofágy a další možné cesty oprašovat.
Kdy může člověk s předstihem poznat, že má rezistenci na antibiotika?
Člověk nemá rezistenci na antibiotika. Můžeme pouze zjistit, že máme infekci způsobenou bakterií odolnou vůči antibiotikům. Poznáme to jednoduše – léčba antibiotiky nezabírá. To pak vede lékaře k nasazení dalších antibiotik, i několikerých – což ovšem opět vede k další podpoře antibiotické rezistence. Protože, jak jsme si uvedli ze začátku, každý organismus se evolučně vyvíjí tak, aby překonával vlivy, které ho hubí nebo oslabují.
Jaká je alternativa?
Kromě bakteriofágů jako takových se v poslední době úspěšně používají tzv. lyziny – proteiny, které bakteriofágy využívají k narušení buněčné stěny bakterie, aby se dostaly „do ní“. Díky obrovským pokrokům v mikrobiologii a biochemii umíme tyto lyziny připravovat bez bakteriofágů a pak je lze aplikovat na bakteriální infekci.
Je těžké prosadit u nás vývoj nových léčiv a jejich uvedení na trh?
Česká republika je malá země s malým trhem. Aby si firma prosadila vývoj nového léčiva, potřebuje velké množství zdrojů a času. Prim v tom hrají velké národní nebo nadnárodní farmaceutické firmy, jako je J&J, Pfizer, Ferring, Bayer a podobní. Ty mají dostatek kapitálu a především cashe na to takový projekt průběžně ufinancovat, případně dosáhnout na finanční nástroje, které jim umožní náklady na vývoj pokrýt. K tomu si mohou dovolit armádu nejen vědců, ale i odborníků na legislativu, kteří najdou optimální cestu, jak léčivo rychle dostat na trh v souladu s regulačními požadavky. Pokud tyto zdroje nemáte, trvá to mnohem déle. Například my jako MB Pharma vedeme diskuze o používání bakteriofágů v medicíně už přes sedm let a teď konečně jsme získali povolení od SÚKL k provedení klinického hodnocení.
Jak náročné i ekonomicky je vyvinout nový lék?
Chtělo by se jednoduše odpovědět – velmi. Může to být od vyšších milionů až do jednotek miliard korun – náklady na personál, vybavení, regulatorní požadavky, ochranu duševního vlastnictví.
Na začátku je samotný laboratorní vývoj a testování, což může zabrat i deset let. Následují rok nebo dva preklinických testů, ať už na modelech nebo na zvířatech. Po jejich vyhodnocení se provádí klinické hodnocení, které má čtyři fáze. Po úspěšném ukončení a vyhodnocení třetí fáze (což může být 5-7 let od zahájení klinického hodnocení) je možné požádat o tzv. registraci, buď u národního orgánu (jako je český SÚKL) nebo u Evropské lékové agentury (EMA). To je proces který sám o sobě trvá dva nebo tři roky. Jen podání žádosti o registraci léčiva na EMA stojí přes sto tisíc euro. Čtvrtá fáze klinického hodnocení pak probíhá když už je léčivo na trhu a sbírají se údaje z jeho užívání.
Takže je vidět, že celý proces je opravdu dlouhý, stojí dost peněz a každá farmaceutická firma se musí snažit aby pokryla náklady z hlediska cashflow a aby na konci vydělala.
Jak je to v porovnání v Evropě a ve světě?
Evropa má poměrně robustní systém farmaceutické legislativy, což může být někdy na škodu, protože tento systém není vždy flexibilní. Porovnáme-li to s americkou FDA, ta má přístup lehce odlišný a například nové, experimentální léky jsou v USA dostupnější. Co se týče dalších zemí, dá se říct, že zbytek světa převzal buď evropský nebo americký model.
Jak těžký je farmaceutický byznys?
Farmaceutický business je obtížný z hlediska velkého toku peněz – zvláště jako malá firma si musíte velmi pečlivě hlídat cashflow, protože náklady, které platíte, jsou vysoké. Na druhou stranu tomu samozřejmě odpovídají obraty, takže důležité je především vybalancovat tok financí v čase. Zvláště v dnešní, „rychloobrátkové“ době je pak obtížné diskutovat s investory a finančními skupinami – investice do léčiva je dlouhodobá záležitost s návratností i přes deset let. Avšak v dnešní době, pokud se vynaložené prostředky nevrátí do pěti let několikanásobně, není takový projekt vyhodnocen jako vhodný k investici.
Funguje podle vás dobře SÚKL?
SÚKL dobře plní svou roli úřadu, který má dohlížet nad dostupností, kvalitou a bezpečností léčiv (a samozřejmě i zdravotnických prostředků). To je podle mého jeho primární a nenahraditelná role. Je však škoda, že v některých případech není otevřenější novým technologiím – například právě bakteriofágy, které se v některých zemích EU již aplikují pacientům v rámci různých léčebných programů, experimentální léčby apod. To u nás bohužel zatím není možné. S lítostí pak sledujeme, jak námi vyráběné bakteriofágy léčí pacienty v jiných zemích, ale našim pacientům pomoci nemůžeme.
Avšak věřím, že se v brzké době situace zlepší – první vlaštovkou byl COVID, kdy v době nutnosti bylo umožněno aplikovat vakcíny, které neprošly celým standardním procesem klinického hodnocení a registrace, a tím výrazně pomoci vyřešení celosvětové pandemie.
V roce 2008 vznikl spolek CzechBio, který podporuje spolupráci mezi průmyslem a akademickou obcí v oblasti vědy a výzkumu. Jak se liší od jiných spolků a klastrů?
Především zaměřením – v době svého vzniku a dlouho po něm byl jediným klastrem, který se na tuto oblast zaměřoval napříč celým trhem – tedy spojovacím prvkem není segment trhu, ale technologie (resp. biotechnologie), které členové klastru uplatňují v různých odvětvích – od veterinárního lékařství, přes medicínu, potravinový průmysl až po zemědělství.
CzechBio zastřešuje a zastupuje aplikovaný biotechnologický a biomedicínský sektor při jednání se zahraničními partnery. Jak se to daří?
Vcelku úspěšně. Zástupci asociace se zúčastnili v tomto roce mise ministra vnitra Rakušana do afrických zemích, kde se povedlo navázat vztahy s místními ekvivalentními organizacemi. Ozývají se nám zahraniční organizace, které chtějí navázat spolupráci v oblasti biotechnologií, mají zájem o výměnu odborníků a studentů a podobně.
Jak k tomu podle vašich zkušeností přistupují zástupci vlády ČR?
Myslím, že v poslední době se obecně spolupráce politiků s asociacemi zintenzivňuje. Ministři a další představitelé zjistili, že přes asociace lze oslovit širší spektrum firem a organizací se společnými zájmy, a na druhou stranu, asociace mají mnohem větší vyjednávací potenciál.
Hlavním cílem spolku je urychlit, posílit a dále podpořit obchodní rozvoj biotechnologického odvětví v ČR. Jakým způsobem a jak je to těžké?
Vzhledem k tomu, jak je ČR malá, je nutné vytvářet protiváhu vládám, velkým organizacím a korporacím – proto asociace vznikají, a proto koneckonců vzniklo i CzechBio. Malým firmám a organizacím to umožňuje konsolidovat síly a společně prosazovat své potřeby a zájmy tak, aby získávaly potřebnou podporu. Můžeme se podílet na tvorbě legislativy, participovat na akcích vládní garnitury a propagovat nejen sebe, ale i Českou republiku jako zemi biotechnologicky zdatnou a na výši. Naší snahou je, aby ČR nebyla vnímána v zahraničí jen jako země piva a automobilového průmyslu, ale jako společnost, která má tradici, zkušenosti a vzdělání v biotechnologiích a jejich uplatnění v tržní praxi.
Děkuji za rozhovor.
Foto: Pixabay
Autor: Renáta Lucková
Sdílet
Hodnotit
Autor článku
