Rozhovor s PAVLEM BŘEZINOU, jednatelem firmy Gilead Sciences s.r.o
Světová zdravotnická organizace vidí v remdesiviru nejslibnější lék proti nemoci Covid-19. Poptávka po něm je dnes extrémní. Tlak na poptávku je ze zemí z celého světa. Proto se změnil způsob jeho distribuce. Česko si už o dokumentaci k programu požádalo.
Jak náročné je v současné době vyvinout nový lék? Dá se tento proces urychlit? Jak dlouhá bývá cesta od nalezení látky k zavedení nového léku?
Vyvinout nový lék je dnes velmi finančně a časově náročné. Je to obvykle cesta plná experimentů, selhání a malých či velkých úspěchů, které posunují poznání o nové látce a jejím případném využití v léčbě pacientů. Podíváme-li se například na naše úsilí ve vývoji léku proti koronavirům SARS a MERS, které jsou strukturálně podobné novému koronaviru, tak tam výzkum započal už v roce 2009 a dnes po jedenácti letech stále nemáme registrovaný lék.
Přípravek Remdesivir byl původně určený k léčbě Eboly. Epidemie Eboly však skončila dříve, než mohl být nový lék otestován. Remdesivir se mezitím ukázal jako potenciálně účinný k léčbě koronavirové infekce. Jak probíhá testování a kdy by podle vás mohla být účinná vakcína proti COVID-19?
Nejprve si jen dovolím upřesnit, že společnost Gilead nevyvíjí vakcínu, ale léčivý přípravek. Společnost Gilead úzce spolupracuje s globálními a národními úřady i organizacemi v boji proti pandemii Covid-19 prostřednictvím poskytování tohoto neregistrovaného léčivého přípravku v šesti klinických studiích a v programu použití ze soucitu pro těhotné ženy a mladší 18 let s těžkým průběhem onemocnění. Věříme, že v nejvyšším zájmu nás všech je právě co nejrychleji dokončit klinické studie a ověřit tak jeho bezpečnost a účinnost při léčbě onemocnění Covid-19. Očekáváme první předběžná data z klinických studií koncem dubna. Jsme v úzkém kontaktu s evropskou lékovou agenturou EMA a WHO, se kterými již diskutujeme dostupná data a případná další klinická zkoušení.
Je speciální plán pro Evropu ohledně distribuce léku? Jakou možnost má nyní Česko, aby získalo remdesivir pro své pacienty?
Jsem si dobře vědom naléhavosti s jakou celá veřejnost, ale zejména pacienti a jejich rodiny v České republice očekávají tyto informace.
Společnost Gilead vyvíjí maximální úsilí pro zajištění přechodu od individuálního programu použití ze soucitu (Compassionate Use) na program rozšířené dostupnosti (Expanded Access Program – EAP), který by měl odstranit potřebu individuálního schvalování pro každého pacienta tam, kde není možná jiná schválená alternativní léčba a zároveň jsou dodržena všechna pravidla pro poskytování neregistrovaného léčivého přípravku v daném státě.
Dne 3.4.2020 vydala Komise pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury (EMA) kladné stanovisko k programu rozšířené dostupnosti (Extended Access Program) pro tento neregistrovaný léčivý přípravek podle § 83 nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky.
V nejbližších dnech budeme schopni předložit SÚKL a MZČR, se kterými jsme v pravidelném kontaktu, ke schválení příslušnou dokumentaci. MZČR nám již poskytlo seznam tří center pro tento připravovaný program rozšířené dostupnosti.
Kolik léku by mohli dostat čeští pacienti? Je výhodou pro úspěšnost našich žádostí to, že jeho spoluautorem a viceprezidentem firmy je český biochemik a virolog? Jakou roli dnes má česká pobočka? Zásobuje i země Střední Evropy?
Pořád bychom měli mít na mysli, že se jedná o neregistrovaný léčivý přípravek, kde studie stále probíhají a je nezbytné je dokončit, aby bylo zřejmé, jestli je lék bezpečný a účinný proti Covid-19.
Samozřejmě si silně uvědomuji vysoká očekávání veřejnosti i v České republice. Rádi bychom měli léku ihned dostatek pro všechny pacienty, kteří ho potřebují, ale to určitě nebude možné. Vzhledem k tomu, že společnost Gilead má v tuto chvíli pouze omezené množství, bude jeho množství v programu rozšířené dostupnosti alokováno pro jednotlivé země na základě výskytu, závažnosti průběhu a dopadů onemocnění Covid-19.
Tomáš Cihlář se velmi zajímá o situaci v České republice, nicméně společnost Gilead schvaluje všechny žádosti pouze na základě přesně daných odborných kritérií, bez ohledu na zemi odkud pacient pochází.
Zaměstnanci české pobočky jsou v intenzivním kontaktu s lékaři, odbornými společnostmi, Ministerstvem zdravotnictví a Státním ústavem pro kontrolu léčiv, kterým poskytujeme aktuální informace, včetně možností a podmínek pro získání tohoto neregistrovaného léku pro pacienty v České republice.
Jak velkou zásobu remdesiviru má vaše společnost dnes?
Ačkoliv společnost Gilead neměla a nemá jistotu, že je tento neregistrovaný léčivý přípravek bezpečný a účinný proti Covid-19, protože klinické studie stále probíhají, zahájili jsme již v lednu intenzivní spolupráci s řadou partnerů a výrobců po celém světě, abychom proces výroby maximálně urychlili a výrobu navýšili. Výrobní doba byla původně až 12 měsíců a v tuto chvíli se nám ji velkým úsilím podařilo zkrátit na přibližně 6-8 měsíců. I přes tato omezení je cílem naší společnosti mít koncem května léčbu pro přibližně 140 tisíc pacientů na celém světě, což je možné díky zásobě aktivní látky, z níž je možné vyrobit lék rychleji.
Na jakém principu bude firma schvalovat léčbu remdesivirem? Jaká kritéria musí pacient splňovat, aby mu byl lék poskytnut?
Přesná indikační a vylučující kritéria budou určena protokolem, který musí ještě schválit SÚKL a MZČR. Je možné podle vás nad COVID-19 definitivně zvítězit nebo je potřeba se naučit s ním žít a naopak se snažit najít účinnou obranu v podobě různých vakcín?
To je otázka spíše na epidemiologa. Asi jako všichni ostatní bych si přál, aby jak rychle vir přišel, zase odešel. Spíše tu s námi ale bude, třeba jako viry chřipky, ale jistě si s ním poradíme. Nepochybuji, že bude časem dostupná účinná vakcína i léky. Třeba to přispěje k tomu, aby lidé tolik nepodceňovali očkování.
Jaké dopady bude mít podle vás současná pandemie na ekonomiku a společnost?
Na ekonomiku bezesporu velmi negativní. Viděl jsem některé odhady předních ekonomů hovořící až o dvouciferném propadu, jistě vzroste nezaměstnanost atd. To ale jistě všechno překonáme.
Na druhou stranu věřím, že budou převažovat dopady pozitivní na společnost. Že si například všichni uvědomíme, jak křehké je naše zdraví, jak snadno a rychle může být ohroženo a že by mělo být vždy naší nejvyšší prioritou. Že se tak třeba najde vyšší ochota zvýšit podíl HDP na zdravotnictví ze současných necelých osmi na alespoň deset procent, abychom tolik nezaostávali za vyspělou Evropou. Tyhle peníze by se měli dát hlavně na platy lidí ve zdravotnictví, aby to do zdravotnictví táhlo talenty, a pokud už talenti vystudují, aby nám neodcházeli do zahraničí. Podobně u zdravotních sester, které jdou často raději pracovat za více peněz do kanceláře.
Nebo že trochu změníme zaběhlý konzumní styl života a seřadíme si hodnoty trochu jinak. Najdeme více času na pomoc druhým, což umíme v době pandemie skvěle, najdeme v sobě více vzájemné ohleduplnosti, respektu k názorům a práci druhých a třeba se zamyslíme více nad udržitelností životního prostředí pro další generace. Prostě takový zdravý restart.
Vidíte do budoucna nějakou hrozbu jiným virem?
Viry představovaly a představují stále jistou hrozbu pro společnost a neumíme se jim vždy zcela účinně bránit. Podívejme se na viry HIV nebo hepatitidy B. Oba tyto viry umíme brzdit v jejich množení, ale zcela vyléčit pacienty neumíme. U virové hepatitidy C se to naštěstí nedávno povedlo a tento vir umíme zcela porazit. Důležité pro prevenci šíření a rozvoje komplikací u těchto virových nákaz je, aby se lidé šli nechat na tyto viry aktivně testovat, pokud mají některý z projevů těchto onemocnění, a předešli tak rozvoji vážných komplikací.
Ačkoliv na řadu virových onemocnění stále nemáme účinné léky, zase máme vakcíny, které velmi účinně zabrání, abychom onemocněli. Obecně tedy není důvod k obavám.
Děkuji za rozhovor.
Foto 1: Pixabay
Foto 2: archiv Pavla Březiny
Sdílet
Hodnotit
Autor článku
